Documentele care arată că Hexi falsifica de 10 ori în toți anii

Există înregistrări ale discuțiilor între oamenii din companie: nu e o eroare, nu sunt loturi bune și loturi rele, dezinfectanții diluați sînt modelul afacerii!

Investigație de Mirela Neag, Răzvan Luțac și Cătălin Tolontan

"Hexi ăștia nu or fi diluat toată producția, ci mai cu prudență, din loc în loc", scrie Alina Mungiu-Pippidi.

Este răspunsul său după ce comentatorii de pe romaniacurata.ro îi spuseseră că "Diluarea în sine e o crimă".

Oamenii  reacționează divers, ca de fiecare dată, la un articol unde există raționamente de tipul "Dacă 2000 de săli de operație din România ar folosi un produs fără capacitate de dezinfecție", ar-rezulta-o-rată-a-mortalității-pe-care-noi-nu-o-avem.

Articolul scris de Alina Mungiu-Pippidi se intitulează "Cum putem afla adevărul în cazul Hexi Pharma?".

Să încercăm cu fapte, cu probe.

Cu evidențe.

Trei documente, din trei ani

Publicăm astăzi o serie de documente.

Există, în posesia Gazetei Sporturilor, trei acte oficiale despre concentrația Suprasept, de pe parcursul a trei ani diferiți.

Întâi să vedem cine este domnul Suprasept.

Produsul de vârf al Hexi Pharma

Suprasept, rebotezat Hexio-Sept, este cel mai performant biocid al Hexi. El se folosește în sălile de operație, cele 2.000 despre care vorbește Alina Mungiu-Pippidi.

În ultimii 10 ani, 160 de autorități publice, marea majoritate spitale, au cumpărat Suprasept de la Hexi Pharma. Cifra e conformă datelor din SEAP furnizate ziarului de X-SPEND Consulting, o companie axată pe analiza licitațiilor publice.

Folosit în săli de operații și în secțiile ATI

Potrivit aprobării Comisiei Naționale de Biocide și a indicațiilor date către spitale, care se regăsesc și pe etichetă, Suprasept este folosit pentru "dezinfecția înaltă" a "instrumentarului și echipamentelor medicale prin imersie".

De asemenea, el se folosește pentru "suprafețe și pavimente de orice tip din blocurile operatorii, secții de arși, secțiii de boli contagioase, săli de tratament, grupuri sanitare etc".

Suprasept este un produs de "dezinfecție înaltă" ceea ce înseamnă că, în materie de dezinfecție chimică, categorie mai puternică decât cea în care se încadrează el nu există!

Alice și Amelia

Desigur, spitalele practică și alte tipuri de sterilizare, folosite în mod curent pentru instrumentar, care se adaugă dezinfecției: sterilizarea la cald, de pildă.

Unele spitale o aplică, altele nu.

În cazul celor două femei de la CF 2, Alice Preda și Amelia Antoniu, care au fost operate în aprilie 2010, imediat s-au infectat cu bacterii agresive, au pierdut sarcinile, au intrat în comă și au fost salvate in extremis în alt spital, nu s-a făcut decât sterilizare chimică a instrumentarului chirurgical.

Cum au mișcat dezvăluirile presei lucrurile din spitale

Raportul oficial al INML, pus la dispoziția procurorilor care anchetează cazul din 2010, arată că dezinfectantul folosit pentru instrumentarul din sala de operații a fost atât de ineficient încât inspectorii sanitari au descoperit pioceanic în cuva unde se turna biocidul!

Procurorii n-au determinat ce marcă de biocid a fost folosit la CF2.

După ce cazul Hexi a devenit public, tot mai multe spitale apelează la completarea dezinfecției chimice cu cea la cald.

Care erau concentrațiile legale?

Revenim.

Dacă vă era dor de Suprasept, v-ați reamintit cine e. Ați văzut și cum arăta contextul în care el a fost folosit.

Mergem mai departe.

Care era concentrația legală a dezinfectantului Suprasept?

Conform aprobării din momentul intrării pe piață și conform etichetei, Suprasept are două componente principale: Glutaraldehida în proporție de 12% și Clorula de didecilmetil amoniu în concentrație de 7%.

Să vedem care era concentrația reală din trei ani diferiți.

Că poate "Hexi ăștia nu or fi diluat toată producția, ci mai cu prudență, din loc în loc".

Martie 2016: 1,23%

Cele mai noi probe sunt din lotul produs în martie 2016. Cu nici o lună înainte de începutul dezvăluirilor Gazetei, fabrica Hexi a produs bidonul din lotul 02720316.

După publicarea investigației, bidonul a fost ridicat de către reprezentanții DSP și de către Poliție.

În afara sigiliului de fabricație a fost aplicat și un sigiliu al poliției. Biocidul a fost dus la Icechim.

Rezultatul?

Glutaraldehida are 1,23% concentrație.

Clorura de didecilmetil amoniu are 5,23%.

August 2015: 1,17%

O altă probă este bidonul de 1 litru din lotul 01720815.

Hexi îl produce în august 2015, Gazeta îl cumpără în decembrie 2015 și îl duce, sigilat, la Icechim în aprilie 2016.

Rezultatul:

Glutaraldehida are 1,17% concentrație.

Clorura de didecilmetil amoniu are 4,99%.

Anii 2012-2013: 1,25%

Documentul reprezintă rețeta de producere a Suprasept, oferită ziarului de o sursă din companie.

Ce scrie pe rețetă?

Glutaraldehida are 1,25% concentrație.

Clorura de didecilmetil amoniu are 1,6%.

Concluzia?

Să nu ne grăbim! Încă două minute.

Parchetul are și alte loturi de Suprasept analizate, din alte luni, care arată aceeași falsificare a  produsului prin producție.

Analizele sunt probele fizice.

Există și dovezi de natură juridică: mărturiile oamenilor implicați.

Toți directorii au recunoscut contrafacerea! Mihai Leva, directorul de producție al Hexi din ultimii ani,  a explicat anchetatorilor lucrurile în detaliu.

"Când m-am angajat în fabrică așa am găsit rețetele, falsificate. Condrea stabilea tot. Am încercat să-l conving pe parcurs să mai îmbunătățim câte ceva, dar accepta greu"
- Mihai Leva, director de producție Hexi Pharma, declarație la Parchet

În cazul Suprasept, Glutaraldehida a fost tot timpul și în toate loturile la același nivel - de 10 ori mai scăzut decât cel legal!

Doar Clorura de didecilmetil amoniu s-a îmbunătățit, dar a rămas tot sub ce trebuia.

"Acest 1,2% a început să fie introdus în rețetă abia în ultimii 5 ani. Până atunci, în Suprasept nu se băga deloc Glutaraldehidă", susține o altă sursă a Gazetei din interiorul Hexi Pharma.

Înregistrări în care oamenii din Hexi recunosc diluarea

În afara declarațiilor, există și înregistrări ale discuțiilor între angajații Hexi în care aceștia își recunosc unii altora că știu despre diluare.

Ei discută explicit unii cu alții, fără perdea, despre produse, cantități și concentrații măsluite! Despre procente reale și despre ce trec pe etichetă cînd livrează spitalelor.

Din totalul de aproximativ 20 de mărci de dezinfectanți din portofoliu, nu toate produsele erau măsluite, dar cele măsluite erau falsificate de la început și pînă la sfîrșit. 

Exemplul, redat pas cu pas la Suprasept, e valabil și la alte produse.

Thor, de pildă, analizat în loturi diferite de către Ministerul Sănătății, din ianuarie 2016, din martie 2016, și de Parchet, din alte luni  și loturi, prezintă o falsificare constantă: e diluat de 3 ori!

Nu, Hexi nu dilua "mai cu prudență, din loc în loc"! Nu făcea greșeli.

Nu era diluată toată producția, în sensul a toate produsele, dar era diluată toată producția acelor substanțe mai scumpe, precum Thor și Suprasept, cu vînzări mai mari. Erau contrafăcute toată producția și toate loturile acestor mărci!

Produsele mult diluate au fost falsificate permanent în ultimii 10 ani, după cum au spus încă de la început sursele Gazetei.

Lucru care este confirmat azi, cu informații din analize și din mărturiile adunate la Parchet.

"Da, așa e! La Hexi Pharma falsificarea era un mod de producție și un model de business încă de acum 10 ani, din ce am documentat noi", susține o sursă judiciară.

Teoria lui Condrea e susținută acum de alți oameni

În tot în acest timp, pretind angajații, Dan Condrea spunea că produsele sunt eficiente.

Teoria patronului s-a întors astăzi în spațiul public.

Lansată prin comunicare confuză a procurorului general, ea este încurajată de tăcerea autorităților.

Ca și cum statului i-ar fi greu să admită nu numai că substanțele erau diluate, că asta e clar pentru toată lumea, ci și că au făcut rău oamenilor în spitale.

Jucându-se cu eficiența și concentrațiile, Dan Condrea și Hexi Pharma au făcut un experiment pe populația României iar autoritățile dau senzația că a recunoaște asta e greu de suportat.

Iar teoria eficacității reia ceea ce pînă acum se rezolva la Unilab!

Pentru că, un alt fapt incontestabil, care se găsește în arhiva Comisiei Naționale de Biocide, ultimele numeroase teste acreditate prin care Hexi Pharma a declarat produsele eficiente au fost realizate de Unilab!

Unilab este laboratorul pe care inițial Condrea nu l-a recunoscut ca fiind al lui, fapt infirmat rapid de investigațiile Gazetei, EurActiv - Ovidiu Vanghele, RISE și alte numeroase surse.

E adevărat ceea ce scrie Alina Mungiu-Pippidi că nu există o determinare a relației dintre dezinfectanții măsluiți și infecții.

Dar nu există nu doar pentru în sine e un proces complex, ci și pentru că autoritățile n-au făcut nimic pînă acum în sensul clarificării la standarde și urmărind proceduri validate științific.

Inclusiv Cantacuzino, cînd a determinat eficacitatea pentru Parchet, a folosit tulpini de germeni alții decît cei mai puternici, ceruți de standardul european de acreditare.

Comunicatul Icechim

Printr-un recent comunicat, pe care-l redăm integral la finalul articolului, Icechim vine cu lămuriri despre raportul dintre concentrație și eficacitate.

Icechim (1) pledează pentru eliminarea confuziei dintre concentrație și eficacitate, (2)spune că nu există o legătură directă între ele și (3) atrage atenția că un produs conform înseamnă obligatoriu și nenegociabil unul care să îndeplinească ambele caracteristici: caracteristici fizico-chimice și eficiență.

Ce a știut SRI

Jocul eficienței-obținute-din-substanțe-diluate nu este necunoscut autorităților din România.

SRI a primit în anul 2014 o informare în care i se semnala faptul că unul dintre produsele Hexi ar conține și altceva decât scrie pe etichetă, tocmai pentru a fi eficient în condițiile unei concentrații mult scăzute!

Un laborator din afară ar fi depistat respectiva substanță, dar Gazeta n-a putut confirma informația până la capăt, în străinătate.

"Există categorii de antibiotice care se pun, de pildă, în hrana bovinelor ca să elimine riscurile din flora bacteriană. Unele dintre aceste substanțe au fost deja interzise și cam așa ceva s-a depistat la biocidele din România", susține un chimist, sursă a ziarului.

Așa se poate obține o falsă eficacitate! Cu substanțe care omoară germenii, dar fac un rău imens oamenilor și deseori mediului.

Nu există nicio confirmare a ceea ce s-a întâmplat mai departe cu informația în cadrul SRI, cât de sus a ajuns ea, dacă au verificat-o sau cum a fost folosită.

Ministerul insistă pe două teste în viitor

În acest moment, Ministerul Sănătății afișează două politici diferite.

1. Nu a făcut niciun pas pentru a lămuri la standarde internaționale acreditate care este legătura dintre falsificarea produselor Hexi și infecțiile nosocomiale.
2. Pe de altă parte, ministerul încearcă să rămână pe promisiunea inițială a exigenței față de biocidele din viitor. El a spus că dezinfectanții din România, ca să poată fi puși pe piață, vor trebui testați ca eficacitate la două laboratoare diferite acreditate. Și apoi, la câțiva ani, vor fi retestați.

"Dacă s-ar face aceste teste corecte de eficacitate, multe firme ar avea surprize! Există însă un lobby puternic care se opune ideii", spune o sursă a ziarului de pe piață.

"Recent, Henkel a cumpărat Anios pe plan mondial, rezultând un adevărat gigant mondial. În aceste condiții, Ecolab - Henkel și GB Indco - Anios formează și în România o forță uriașă și ei se opun dublului test. Noi, ceilalți, sperăm ca Ministerul să nu cedeze", a spus unul dintre competitorii celor doi.

Pe de altă parte, Ministerul Sănătății a declarat ieri, la întrebarea Gazetei, că cele 42 de biocide, de la diverse firme, ale căror teste de eficacitate au fost inițiate acum două luni sunt încă "în procesul de analiză".

Ele sunt testate tot la trei laboratoare din țară, neacreditate, aparținând DSP.

Ce spune ICECHIM

Referitor la modul de prezentare și dezbatere în spațiul public a informațiilor privind cazul Hexi-Pharma, în virtutea dreptului la replică pe care l-am solicitat telefonic în timpul unor emisiuni televizate, dar nu l-am obținut, facem următoarele precizări:

1. INCDCP-ICECHIM a efectuat în ultimele 4 luni, la solicitarea autorităților și a unor agenți economici, cca 120 de determinări ale conținutului de substanțe active (concentrație) din produse comercializate de Hexi-Pharma, toate sigilate și etichetate. Așa cum s-a putut vedea din rapoartele date publicității de Ministerul Sănătății, unele dintre aceste produse au fost conforme, iar altele neconforme. Conformitate înseamnă că valoarea concentrației de substanță activă determinată prin analiză coincide cu cea autorizată și declarată pe etichetă.

2. Analiza chimică a conținutului de substanțe active și testul de eficacitate biocidă sunt două tipuri de încercări diferite, ambele obligatorii pentru punerea pe piață a produselor biocide. Conformitatea unui produs biocid presupune atât conformitatea compoziției chimice, cât și eficiența biocidă pentru domeniul de utilizare a produsului. Nu există o corelație directă între cele două tipuri de încercări. Conținutul diminuat de substanță activă din produsul dezinfectant nu demonstrează ineficiența biocidă a acestuia, iar conformitatea eficacității biocide nu anulează neconformitatea chimică. Prin urmare nu se poate opune unei analize chimice nicio analiză microbiologică efectuată de niciun laborator acreditat sau neacreditat.

3. Confuzia generată și perpetuată între cele două tipuri de analize ale produselor biocide lezează în primul rând dreptul la informare corectă a tuturor cetățenilor. Formulări de tipuri "chiar produsele diluate de 2.000 de ori au fost diluate în limită legală" conduc la concluzia că eficacitatea biocidă definește în final conformitatea produsului. Legislația produselor biocide nu legiferează și nu poate să legifereze încălcarea ei însăși.

4. În al doilea rând, prin confuzia menținută între cele două tipuri de analize ale produselor biocide se lezează prestigiul laboratoarelor și implicit al institutelor implicate în evaluarea conformității produselor Hexi-Pharma. Cercetătorii umiliți și copleșiți de comentariile și opiniile formulate tendențios asupra lor se gândesc dacă să plece să lucreze în străinătate lăsându-și compatrioții fără ultimele laboratoare la care se pot adresa ca să verifice conformitatea unor produse importante pentru viața lor cum sunt: apa, aer, detergenți, fertilizanți, dezinfectanți, substanțe periculoase.

5. Cum încă existăm, vă informăm că în prezent Laboratorul de Teste pentru Fertilizanți și Biocide din cadrul INCDCP-ICECHIM derulează procedura de extindere a acreditării cu 8 proceduri de analiză din domeniul caracterizării chimice a produselor biocide.

Director general,

Dr. ing. Sanda Velea

Save

Save

Save